1 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Состав лекарственного средства

Состав лекарственного средства

Состав этой соли может меняться в зависимости от количества и температуры добавленной воды, продолжительности соприкосно­вения осадка с маточным раствором.

Исходя из всего вышеуказанного препарат необходимо беречь от влаги, так как оставшаяся в препарате средняя соль подвергает­ся гидролизу с выделением оксидов азота, ощутимых по запаху:

Такой препарат для медицинских целей не пригоден.

Препарат является солью, образованной слабой органической кислотой (уксусной) и сильным основанием (КОН), поэтому под­вергается гидролизу. Препарат очень гигроскопичен и нестоек. В присутствии С02и влаги воздуха распадается с выделением ук­сусной кислоты:

Поэтому кристаллы калия ацетата хранят в хорошо закупорен­ных банках, залитых парафином в сухом месте.

Из органических соединенийподвергаются гидролизу как в кис­лой, так и в щелочной среде лекарственные средства, содержащие сложноэфирные связи, а также амиды и лакгамы.

Соединения, содержащие сложноэфирные связиочень чувствитель­ны к действию влаги воздуха. Например, гидролиз новокаина, содер­жащего сложноэфирные связи, происходит следующим образом:

Аналогичным образом протекает гидролиз кокаина, физостиг- мина, тетракаина, метилдопы.

Гидролиз ацетилсалициловой кислоты, входящей в состав многих лекарственных препаратов, протекает следующим образом:

В связи с этим ацетилсалициловая кислота при неправильном хранении (под влиянием влаги воздуха) может гидролизоваться с выделением уксусной и салициловой кислот. Данный процесс не­желателен, т.к. салициловая кислота обладает канцерогенным дей­ствием, является примесью, которая строго нормируется фармако­пеей.

Соединения, содержащие аминогруппытакже очень чувствитель­ны к действию влаги. При этом происходит разрыв амидной связи. Например, гидролиз местного анестетика дибукаинапроходит сле­дующим образом:

Аналогичным образом протекает гидролиз эргометрина, натрие­вой соли бензилпенициллина, хлорамфеникола.

Примером гидролиза лактамного кольца может служить гидро­лиз нитразепама и хлордиазепоксида. Этой форме гидролиза под­вержены также пенициллины и цефалоспорины.

Повысить потребительные свойства растворов лекарственных препаратов, подверженных кислотно-основному катализу можно путем получения лекарственного средства при строго определен­ной величине рН. Кроме того, возможно изменение диэлектричес­кой постоянной путем добавления неводных растворителей, таких как спирт, глицерин или пропиленгликоль. Разложение можно при­остановить, сделав лекарство менее растворимым. Например, при­менение новокаина для растворения пенициллина в суспензиях с целью удлинения срока его действия. Добавление цитратов, глюко­зы и глюконатов также значительно повышает устойчивость пени- циллинов. Можно добавлять к лекарственным веществам соедине­ние, которое образует с ними комплекс и повышает их устойчивость. К водным растворам бензокаина, новокаина и аметокаина добав­ляют кофеин, уменьшая, таким образом, основный гидролиз этих местных анестетиков. В большинстве случаев препятствует гидро­лизу и наличие повехностно-активных веществ.

Кроме того, для достижения стабильности можно изменить хи­мическую структуру лекарственного вещества, используя соответ­ствующие заместители. Этот метод был предложен для лекарств, у

которых такая модификация не уменьшает терапевтическую эф­фективность. Ниже представлено уравнение, которое отражает вли­яние заместителей, находящихся в боковой цепи, на скорость та­ких реакций, как гидролиз ароматических соединений (например, сложных эфиров):

где Ки К константы скорости для реакций замещенных и неза­мещенных соединений соответственно, о — константа Гаммета, ко­торая определяется природой заместителей и не зависит от реак­ции, р — константа, которая зависит от реакции, условий реакции и природы веществ, подвергающихся реакциям замещения (кото­рые проходят в боковой цепи).

Таким образом, зависимость logK от константы Гаммета линей­на. Эта теория использовалась для получения наилучших замени­телей аллилбарбитуровых кислот, с целью достижения их оптималь­ной устойчивости.

Соли слабых органических кислот и сильных основанийтакже под­вергаются гидролизу. К таким лекарственным веществам относятся производные барбитуровой кислоты:

Сама барбитуровая кислота является более сильной, чем уголь­ная и уксусная, но ее соли слабее этих же кислот, поэтому доволь­но легко вытесняется из своих солей. В качестве примера рассмот­рим гексенал:

1,5-диметил-5-циклогексен-1-ил-барбитурат натрия Препарат очень нестоек в присутствии влаги и С02воздуха

Кислотная форма препарата нерастворима в воде и выпадает в осадок. Поэтому его растворы готовят непосредственно перед рас­фасовкой и помещают в асептических условиях в запаянные ампу­лы. Причем растворы гексенала необходимо хранить при комнат­ной температуре и нельзя стерилизовать. Таким же свойством обладает и барбамил.Его гигроскопичность приводит к тому, что водные растворы нестойки, быстро разлагаются, особенно при на­гревании.

Соли органических оснований (алкалоидов) и неорганических кис­лот (хлороводородной, серной), а также некоторых органических кис­лот (виннокаменная) составляют большую группу лекарственных средств, которые также подвергаются гидролизу. Рассмотрим неко­торые из них.

Папаверина гидрохлорид легко гидролизуется:

Наряду со способностью гидролизоваться папаверин подверга­ется окислению, (что будет рассмотрено ниже), поэтому на данный препарат действует комплекс факторов внешней среды. Хранить препарат следует в хорошо укупоренной таре, предохраняя от дей­ствия света.

Таким же веществом, способным как гидролизу, так и к окисле­нию, является адреналина гидрохлорид.

Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства. -О- 415 Новокаин

О* ^ О- СН2- CHz- N^ • HCI

Наличие диметилэтиламиноэтаноловой цепочки в молекуле но­вокаина, имеющий основной характер, обеспечивает возможность образовывать устойчивые водорастворимые соли. Тем не менее эти соли тоже подвержены гидролизу

В инъекционных растворах гидролиз ускоряет щелочность стек­ла. Новокаин может также подвергаться гидролизу по сложноэфир- ной группе.

К данным растворам необходимо добавлять для стабилизации хлороводородную кислоту.

24.3.2. Лекарственные вещества, подвергающиеся окислению

Это очень обширная группа лекарственных веществ на основе неорганических и органических соединений, имеющих фенольные фрагменты, например, морфина, фенилэфрина, катехоламинов (та­ких как дофамин и адреналин), стероидов, антибиотиков, витами­нов, масел и жиров.

Неорганических соединенийнемного среди лекарственных ве­ществ, это:

Pmymu окись желтая

Соединение желтого или красного цвета, в зависимости от спо­соба получения. Подвергается окислению:

При этом образуется закись ртути черного цвета и препарат тем­неет. Поэтому этот препарат хранят в хорошо закупоренных банках из темного стекла.

Простые органические соединения, такие, как хлороформ.

В результате окисления хлороформа кислородом воздуха может образоваться фосген:

CHCI3 СС13ОН CI — с

Это отравляющее вещество, примесь которого может вызвать тяжелые последствия при использовании хлороформа в качестве наркоза.

Фосген при дальнейшем окислении может в свою очередь раз­лагаться с выделением С02, и свободного хлора, который является также весьма нежелательной примесью для хлороформа

В качестве консерванта к хлороформу добавляют этиловый спирт в количестве от 0,6 до 1% от веса хлороформа. В присутствии спир­та фосген обезвреживается, т.к. образуется диэтиловый эфир уголь­ной кислоты — соединение безвредное

С1-С +2С2Н5ОН —-0=С +2HCI

Таким образом, свойства хлороформа, особенно его легкая спо­собность к окислению, определяет и условия хранения. Хранить хлороформ следует с большой осторожностью в заполненных до­верху и закупоренных бутылях из оранжевого стекла в прохладном месте. Хлороформ для наркоза выпускается в склянках из темного стекла емкостью 50 мл, рассчитанной на однократное употребле­ние. Вскрытые склянки становятся уже непригодными для упот­ребления. Через каждые 6 мес хлороформ для наркоза следует под­вергать химическому анализу.

Многие процессы окисления лекарственных препаратов — цеп­ные реакции, которые происходят достаточно медленно под влия­нием молекулярного кислорода. Такой процесс реакции называется автоокислением. В окислении жиров и масел инициация возможна через свободные радикалы, образованные из органических соедине­ний под влиянием света, температуры или тяжелых металлов.

Прогорклый запах, который присущ окисленным жирам и мас­лам, исходит от альдегидов, кетонов и низших жирных кислот с неразветвленной углеродной цепью, которые являются продуктами разложения гидропероксидов.

Следующий тип окисления включает в себя обратимую отдачу электронов без участия кислорода. Типичный пример — кислород­ный распад морфина (рис. 24.1).

Несвязанные протонированные формы морфина окисляются кислородом воздуха, с образованием свободного радикала перок- сида и семихинона. Последний, в дальнейшем, трансформируется в свободный радикал хинон. Свободный радикал хинон затем, как представляется, вступает в реакцию с морфином (недиссоцииро- ванным или протонированным) и образует димер — псевдомор­фин; процесс заканчивается удалением свободного радикала водо­рода. Свободный радикал водорода реагирует с Н02и образует пероксид водорода. Водородпероксид полученный таким образом может вступать в реакцию с морфином для получения морфина N-оксидаMNO или может распадаться с выделением свободного радикала кислорода, который, в свою очередь, может реагировать с основанием морфина для получения N-оксида.

Читать еще:  Препараты для улучшения кровообращения нижних конечностей

Чтобы предотвратить окисление лекарств,необходимо соблюдать ряд предосторожностей при их производстве и хранении. Кислород в упаковках должен быть заменен азотом или углекислым газом; следует избегать контакта лекарств с ионами тяжелых металлов, которые катализируют окисление, хранение должно производиться при пониженных температурах.

4.3.3. Вещества, подвергающиеся действию углекислого газа воздуха

Хлорная известь под влиянием С02воздуха претерпевает следу­ющие превращения:

Разложившаяся хлорная известь теряет свои качества как препа­рат активного хлора, поэтому хранить ее следует в сухом прохлад­ном месте без доступа воздуха, в деревянных плотно сколоченных бочках или глиняной посуде.

24.3.4. Лекарственные вещества, подвергающиеся изомеризации

Изомеризация — процесс преобразования вещества в его простран­ственные или структурные изомеры. Поскольку различные изомеры лекарственного вещества могут иметь разную степень физиологичес­кой активности, такое преобразование может рассматриваться как форма разложения, часто заканчивающаяся потерей терапевтичес­кой эффективности. Например, из двух изомеров адреналина ле- вовращающий изомер во много раз активнее своего оптического антипода.

Тетрациклиныподвергаются изомеризации в атоме углерода С-4 в кислой среде. При этом образуется равновесная смесь тетрацик­лина и 4-эпитетрациютина

Частичная структура 4-эпитетрациклина

Частичная структура природного тетрациклина

После изолирования эпитетрациклинов и изучения их терапевти­ческой активности было обнаружено, что они обладают меньшей те­рапевтической активностью, чем естественные изомеры. Скорость

разложения зависит от рН (максимальная изомеризация происходит при рНЗ,2). Фосфатные и цитратные ионы также ускоряют распад.

Пилокарпин может подвергаться гидролизу в щелочной среде и изомеризации в водном растворе. Были установлены такие реак­ции, как гидролиз пилокарпина в щелочной среде с образованием пилокарпата (реакция специфична), изомеризация пилокарпина в щелочной среде, гидролиз изопилокарпина:

Состав лекарственного средства

2. Понятие о лекарственных (фармакологических) средствах. Лекарственное сырье, лекарственный препарат, лекарственная форма. Определение и предназначение фармакопеи. Официальные лекарственные формы. Международные (фармакопейные) и торговые (фирменные) названия препаратов.

Лекарственное вещество это отдельное химическое соединение или биологически активное вещество, которое при введении в организм способен предотвращать возникновение заболевания, изменять течение патологического процесса, нормализовать функцию и способствовать быстрому выздоровления. Лекарственное средство — это фармакологический средство, разрешенный к применению уполномоченным на это органом страны в установленном порядке для предотвращения, лечения или диагностики заболеваний человека или животных.. Фармакологический средство (клинический образец) — это вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью, являющиеся объектом клинического испытания. Это также зарубежные лекарственные средства, не разрешенные в установленном порядке для применения в РФ. Новое лекарственное средство — это средство, которое применяют не более 3 лет после регистрации в промышленном выпуске. Лекарственный препарат — это лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы (таблетки, драже, мазь и т.д.). Лекарственная форма — это предоставление лекарственного средства или лекарственного растительного сырья, в удобном для использования состоянии, при котором достигается необходимый лечебный эффект. Лекарственное сырье — это материал бактериального, растительного, минерального, животного или синтетического происхождения, из которого изготовляют лекарственные препараты. Препараты, изготовленные из лекарственного растительного сырья простым обработкой (сушка, измельчение), называют простыми. За сложного обработки растительного сырья получают сложные или Гален, препараты (настойки, экстракты). Гален препараты содержат помимо действующих также недействующим (балластные) вещества, которые могут уменьшать активность лекарственных веществ. Наличие в галеновых препаратах примесей не позволяет применять их парентерально. Предприятия химико-фармацевтической промышленности выпускают очищенные от балластных примесей препараты, которые, в отличие от галеновых, называют новогаленовимы (например омнопон, адонизид). Новогаленови препараты можно применять и для парентерального введения. Фармакопея — сборник официальных документов (свод стандартов и положений), устанавливающих нормы качества лекарственного сырья — медицинских субстанций, вспомогательных веществ, диагностических и лекарственных средств и изготовленных из них препаратов. Положения фармакопеи основаны на достижениях фармацевтической химии и ее фармацевтического анализа, его критериев, способов и методов. Этот документ включает указания по изготовлению, проверке качества лекарств. Определяет высшие дозы препаратов и устанавливает требования к лекарственному сырью. Выполнение изложенных норм и требований Фармакопеи в сочетании с исполнением требований стандарта GMP обеспечивает надлежащее качество лекарственных субстанций и препаратов. Государственная фармакопея — фармакопея, находящаяся под государственным надзором. Государственная фармакопея является документом общегосударственной законодательной силы, его требования обязательны для всех организаций данного государства, занимающихся изготовлением, хранением и применением лекарственных средств, в том числе растительного происхождения. Содержание Фармакопеи:

· описания методов химических, физико-химических и биологических анализов лекарственных средств,

· сведения о необходимых для этого реактивах и индикаторах,

· описания статей на отдельные лекарственные субстанции и лекарственные препараты,

· списки ядовитых (список А) и сильнодействующих (список Б) лекарств,

· таблицы высших разовых и суточных доз для взрослых и детей.

Твердые лекарственные формы

К твердым лекарственным формам относятся таблетки, драже, порошки, капсулы, гранулы и др. Таблетки Таблетки (Tabulette, Tab.) — твердая дозированная лекарственная форма, которая получается методом прессования смеси лекарственных и вспомогательных веществ. Драже Драже (Dragee) — твердая дозированная лекарственная форма для внутреннего применения. Изготавливается путем наслаивания (дражирования) лекарственных и вспомогательных веществ на гранулы. Порошки Порошки (Pulveres, Pulv.) — твердая сыпучая лекарственная форма, предназначенная для внутреннего, наружного или инъекционного (после растворения) применения. Масса дозированного (разделенного на дозы) порошка должна составлять 0,1—1,0. Если дозы лекарственных веществ, вхoдящих в пропись, меньше 0,1, то к составу добавляют индифферентные вещества, чаще всего сахар (Saccharum). Если необходимо отпустить (летучие, гигроскопические) дозированные порошки в специальной бумаге (вощеной, парафинированной или пергаментной), то в рецепте указывают: D.t.d. N 20 in charta cerata (paraffinata, pergaminata). При количестве измельченной части растений не менее 0,05; индифферентные вещества не добавляют. Капсулы Капсулы (Capsulae) — желатиновые оболочки, в которых заключены дозированные порошкообразные, гранулированные, пастообразные, полужидкие и жидкие лекарственные вещества. Гранулы Гранулы (Granulae) — твердая лекарственная форма в виде частиц размером 0,2—0,3 мм, предназначенная для приема внутрь. В состав гранул вхoдят как лекарственные, так и вспомогательные вещества, улучшающие вкус и растворимость лекарств (сахар, крахмал, глюкоза и др.). Пленки и пластинки Пленки и пластинки (Membranulae et Lamellae) — специальные твердые лекарственные формы, в которых на полимерной основе содержатся лекарственные вещества. Глоссеты Глоссеты (Glossetes) — небольшие таблетки, предназначенные для сублингвального или защечного применения. Их можно прописывать как таблетки. Карамели Карамели (Garamela) — твердая лекарственная форма, приготовленная в виде конфет с содержанием сахара и патоки. Они применяются для лечения заболеваний полости рта. Растворимые таблетки Растворимые таблетки (Solvellenae) — растворяют в воде, а раствор применяют наружно. Их прописывают как обычные таблетки для внутреннего употребления. Жидкие лекарственные формы Растворы Растворы (Solutiones, Sol.) — жидкая лекарственная форма, полученная методом растворения лекарственных веществ в растворителе. В зависимости от состава растворы можно выписывать развернутым, сокращенным или полусокращенным способом (сложные растворы). Концентрацию в сокращенном варианте выражают в процентах или в виде соотношения массы и объема (для наружного применения). Различают водные и спиртовые растворы. Галеновые препараты Галеновые препараты — извлечения из растительного сырья, полученные с помощью нагревания (водяная, кипящая баня) или растворения соответствующих экстрактов. В качестве растворителя используют воду или спирт. Настои и отвары Настои (Infusa, Inf.) и отвары (Decocta, Dec). Являются водными извлечениями из сухих частей лекарственных растений. Суспензии Суспензии (Suspensio) — дисперсно-гетерогенные системы, которые предназначаются для наружного, внутреннего или инъекционного применения (подкожно, внутримышечно, в полости). Аэрозоли Аэрозоли (Aerosola) — дисперсные системы, где дисперсной средой служит газ или газовая смесь, а дисперсной фазой — жидкость или мельчайшие частицы. Микстуры Микстуры (Mixturae) — жидкая лекарственная форма, состоящая из смеси нескольких лекарственных средств, находящихся во взвешенном состоянии. Экстракты Экстракты представляют собой спирто-эфирные извлечения из лекарственного растительного сырья. Различают жидкие, густые и сухие экстракты. Новогаленовые препараты Новогаленовые препараты получают в результате специальной отработки с высокой степенью очистки лекарственных препаратов. Дисперсные системы Дисперсные системы — это системы, где дисперсионной средой является жидкость (вода, масло, газ и др.), а дисперсной фазой — нерастворимые мелкие частицы. К ним относятся суспензии, аэрозоли, микстуры.Аппликации Аппликации (Applicationes) — жидкие или мазеподобные препараты, применяемые для нанесения на кожу с лечебной целью.БальзамыБальзамы (Balsama) — жидкости, получаемые из растений и обладающие ароматическим запахом, антисептическими и дезодорирующими свойствами.КоллодииКоллодии (Collodia) — растворы нитроцеллюлозы в спирте с эфиром (1:6), содержащие лекарственные вещества. Применяются наружно.Кремы Кремы (Cremores) — полужидкие препараты, содержащие лекарственные средства, масла, жиры и другие вещества, но менее вязкие, чем мази. Применяются наружно. Лекарственные формы для инъекций Лекарственные формы для инъекций включают стерильные водные и масляные растворы, изготовленные как в аптеке, так и в заводских условиях по магистральным прописям. Мягкие лекарственные формы В состав мягких лекарственных форм в качестве формообразующих основ вхoдят жиры и жироподобные вещества животного происхождения и вещества, получаемые из нефти, синтетические полимеры. К основам животного происхождения относятся: свиной жир, ланолин, спермацет, желтый воск, растительные масла, а к веществам из нефти: вазелин, вазелиновое масло, нефть (нафталанская) рафинированная и продукты из синтетических веществ (по-лиэтиленгликоли или полиэтиленоксиды). Мази Мази (Unguenta, Ung.) — мягкая лекарственная форма вязкой консистенции, применяемая для наружного применения и содержащая менее 25% сухих (порошковых) веществ. Пасты Пасты (Pastae, Past.) — разновидность мазей с содержанием не менее 25% сухих веществ в своем составе, а при меньшем их содержании включают порошки-наполнители (тальк, белую глину, крахмал и др.). Линименты Линименты (Linimenta, Lin.) — жидкие мази, в которых лекарственные вещества равномерно распределены в жидкой мазевой основе. Перед употреблением линимент перемешивают (взбалтывают). Свечи Свечи (суппозитории, suppositoria, supp.) — дозированная лекарственная форма, твердая при комнатной температуре и расплавляющаяся при температуре тела. Они бывают аптечного и заводского изготовления, а по способу применения ректальные и вагинальные. Масса ректальной свечи — 3,0 (в среднем), масса вагинальной свечи — 4,0 (в среднем). Пластыри Пластыри (Emplastra) — лекарственная форма в виде пластической массы, которая при температуре тела размягчается и прилипает к коже.

Читать еще:  Стабилизатор артериального давления таблетки

Лекарственное средство может иметь три основных названия:
1) Химическое название, отражающее состав и структуру лекарственного вещества. Химические названия редко употребляются в практическом здравоохранении, но часто приводятся в аннотациях на лекарственные препараты и содержатся в специальных справочных изданиях, например: 1,3диметилксантин, 5этил5фенилбарбитуровая кислота и т.д.
2) Международное непатентованное название (МНН, International Nonproprietary Name, INN). Это название лекарственного вещества, рекомендованное Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ), принятое для использования во всем мире в учебной и научной литературе с целью удобства идентификации препарата по принадлежности к определенной фармакологической группе и для того, чтобы избежать предвзятости и ошибок. Синонимом МНН является термин генеринеское, или дженерическое название. Иногда МНН отражает химическое строение лекарственного вещества, например: ацетилсалициловая кислота, ацетаминофен.
3) Патентованное коммерческое название (Brand name). Оно присваивается фармацевтическими фирмами, производящими данный конкретный оригинальный лекарственный препарат и является их коммерческой собственностью (торговой маркой), охраняемой патентом. Например, торговое название ацетилсалициловой кислоты — аспирин, фуросемида — лазикс, диклофенака вольтарен. Торговые названия используются фирмамипроизводителями для маркетинговых целей, для продвижения и конкуренции лекарственных препаратов на рынке.
Когда у фирмыразработчика заканчивается срок действия патента, то другие компании могут производить данное лекарственное средство и продавать его под международным названием. Такие препараты называют воспроизведенными лекарственными средствами, или дженерическими препаратами. Препаратыдженерики обычно дешевле оригинальных, так как затраты на их разработку и клинические испытания не включены в цену.

Состав лекарственных средств: фармацевтическая субстанция, вспомогательное вещество. Способы получения фармацевтических субстанций.

Состав лекарственных средств:

Вспомогательное вещество– вещество или комбинация нескольких веществ, не обладающих фармакологической активностью и используемых в процессе промышленного производства, аптечного изготовления лекарственного средства для придания ему определенной лекарственной формы (Mg или Ca стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, аэросил, крахмал картофельный, кукурузный).

Фармацевтическая субстанция или активный фармацевтический ингредиент (АФИ) — вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью, используемые для промышленного производства (аптечного изготовления) лекарственных средств.

Способы получения фармацевтических субстанций:

• современные биотехнологические подходы;

• переработка лекарственного растительного сырья;

• переработка животного сырья (тканей и органов животных).

Субстанции, получаемые методами химического синтеза – основная доля производимых субстанций.

Субстанции, получаемые с использованием процессов микробного синтеза, в т.ч. с использованием генно-инженерных подходов и методов:

• белки и пептиды (интерферон, инсулин, соматотропин, филграстим)

• высшие жирные кислоты (ω-3, ω-6, ω-9)

Субстанции, получаемые с использованием современных биотехнологических подходов (культуры клеток, гибридизация, моноклональные антитела и др.) – белки и гликопротеины:

• моноклональные антитела (ритуксимаб, трастузумаб)

• тканевые активаторы плазминогена (альтеплаза, тенектеплаза, ретеплаза)

Субстанции, получаемые переработкой животного сырья Сырье животного происхождения – источник органопрепаратов: это железы, органы, ткани, полученных от убойных животных.

• Поджелудочная железа – источник ферментного комплекса ( липаза, α-амилаза, трипсин, химотрипсин) – основы лекарственного средства ПАНКРЕАТИН, способствующего пищеварению;

• Тимус (вилочковая железа) – источник комплекса полипептидов – основы иммуномодулирующего лекарственного средства ТИМАЛИН;

• Семенники крупного рогатого скота – источник фермента гиалуронидазы – основы лекарственного средства ЛИДАЗА (ГИАЛУРОНИДАЗА), применяемого для улучшения проницаемости и трофики тканей;

• Печень, легкие – источник мукополисахарида – основы антикоагулянтного лекарственного средства ГЕПАРИН;

• Головной мозг — источник комплекса пептидов и аминокислот – основы лекарственного средства ЦЕРЕБРОЛИЗАТ.

• Хрящевая, костная ткань сельскохозяйственных животных и рыб – источник хондроитина – высокомолекулярного мукополисахарида – основы хондропротекторных лекарственных средств (ХОНДРОИТИНСУЛЬФАТ, МУКОСАТ, СТРУКТУМ, ХОНДРОЗАМИН)

Субстанции, получаемые переработкой лекарственного растительного сырья Лекарственное растительное сырье – это высушенные, реже свежие, цельные лекарственные растения или их части, используемые для промышленного производства или аптечного изготовления, на которые имеются соответствующие документы о качестве (монографии, фармакопейные статьи).

Лекарственное растительное сырьё заготавливают как от дикорастущих,так и от культивируемых лекарственных растений. Биологически активные вещества, содержащихся в лекарственном сырье:

алкалоиды, гликозиды, витамины, дубильные вещества, флавоноиды, жирные масла, камеди, пектины, смолы, органические кислоты, полисахариды, эфирные масла и др.

Растительное сырьё используется в свежем и высушенном виде.

• Подземные органы ( сбор весной или осенью): корни, корневища, корневища с корнями, клубни, луковицы, Клубнелуковицы

• Надземные органы (сбор в фазу цветения): трава (надземная часть целиком), побеги, листья, цветки, бутоны, почки, кора, плоды, семена, ягоды.

Оригинальные и генерические лекарственные средства. Наименование лекарственных средств. Обращение лекарственных средств. Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств в Республике Беларусь. Нормативно-правовая база Республики Беларусь, регулирующая вопросы обращения лекарственных средств.

Оригинальное лекарственное средство — ЛС, отличающееся от всех ранее зарегистрированных ЛС фармакологически активным веществом или комбинацией таких веществ (Ношпа, Клацид). Как правило, находится под патентной защитой.

Генерическое лекарственное средство — ЛС, содержащее ту же фармацевтическую субстанцию или комбинацию фармацевтических субстанций в той же лекарственной форме, что и оригинальное ЛС, эквивалентное оригинальному лекарственному средству и терапевтически взаимозаменяемое с ним (Ношпа – Дротаверина гидрохлорид, Клацид – Кларитромицин).

Поперечные профили набережных и береговой полосы: На городских территориях берегоукрепление проектируют с учетом технических и экономических требований, но особое значение придают эстетическим.

Организация стока поверхностных вод: Наибольшее количество влаги на земном шаре испаряется с поверхности морей и океанов (88‰).

Папиллярные узоры пальцев рук — маркер спортивных способностей: дерматоглифические признаки формируются на 3-5 месяце беременности, не изменяются в течение жизни.

Как выбирать лекарства: проверяем состав, производителя и подлинность препарата

Чем опасны некачественные лекарства?

Читать еще:  Растворить тромбы народными средствами

Качественные лекарства — это какие?

Какие могут быть явные признаки подделки?

Нужно ли смотреть на состав?

Как проверить надёжность производителя?

Как производители контролируют качество?

А от цены качество зависит?

Как выбрать лекарство среди аналогов?

Что делать, если не знаешь, какое лекарство нужно?

Принимать некачественные препараты опасно для здоровья. Объясняем, какие признаки выдают фальсифицированные лекарства и как проверить добросовестность производителя.

Чем опасны некачественные лекарства?

Некачественные и фальсифицированные препараты могут причинить Substandard and falsified medical products вред пациентам и не лечить заболевания, для которых они предназначались. К примеру, из-за подделки противомалярийных лекарств происходит The counterfeit anti-malarial is a crime against humanity: a systematic review of the scientific evidence почти 450 000 смертей каждый год.

По данным ВОЗ общая доля некачественной и фальсифицированной медицинской продукции в странах со средним и низким уровнем доходов составляет Исследование медико-санитарного и экономического ущерба некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции около 10,5%.

В России за 2018 год изъяли Информация о результатах государственного контроля (надзора) в сфере
обращения лекарственных средств за 2018 год из обращения 752 серии лекарственных средств, свойства которых не соответствовали установленным требованиям.

Качественные лекарства — это какие?

Качество медицинских препаратов определяет ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» и руководство ICH Q9 «Управление рисками для качества».

Вот критерии, которым должно отвечать лекарство:

  • Соответствие требованиям фармакопейной статьи — документу, в котором обозначены нормы качества.
  • Безопасность — лекарство не должно причинять вред.
  • Эффективность — положительное влияние на течение болезни.
  • Чистота препарата — отсутствие посторонних загрязнений.
  • Идентификация — соответствие назначению, наличие номера серии, неистёкший срок годности.

Качественные лекарства производят с ориентацией на стандарт GMP (good manufacturing practice — надлежащая производственная практика) и требования регистрационного досье.

Какие могут быть явные признаки подделки?

Иногда подделки очень хорошо маскируют и отличить от качественных препаратов их довольно сложно. Но по некоторым признакам это всё-таки можно 5 Tips on How to Identify Fake Drugs сделать.

Вот что должно вас насторожить:

  • Необычный шрифт, который бросается в глаза, орфографические ошибки.
  • Номера партии, сроки годности и адрес производителя на первичной и вторичной упаковке не совпадают.
  • Адрес производителя не указан — только страна и город.
  • Упаковка некачественная — есть повреждения, надрывы, сколы, текст плохо пропечатался.
  • Таблетки повреждены — крошатся, на них видны трещины или пятна.
  • На дне коробки или контейнера есть порошок или кусочки таблеток.
  • Узоры на таблетках отличаются или выглядят неаккуратно. Например, на одних линии видны хорошо, на других — плохо.

Если вы заподозрили, что препарат поддельный, позвоните в фармацевтическую компанию, телефон которой указан в инструкции или на упаковке. Добросовестные производители всегда готовы подтвердить подлинность лекарства по номеру серии.

Список изъятых из обращения медикаментов вы можете посмотреть на сайте Росздравнадзора.

freestocks.org

Нужно ли смотреть на состав?

Да, если хотите удостовериться, что препарат безопасен.

Смотреть на состав нужно по трём причинам:

  1. Чтобы убедиться, что в нём нет веществ, на которые у вас аллергия.
  2. Чтобы не купить препараты с одинаковыми активными компонентами. Приём нескольких лекарств, у которых один и тот же активный ингредиент в составе, приведёт к тому, что в организме будет слишком много этого вещества. Это плохо Medicines: Common Questions Answered отражается на здоровье.
  3. Чтобы знать, чем вы будете лечиться. К незнакомым ингредиентам стоит относиться с вниманием. Перед приёмом любых препаратов рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Как проверить надёжность производителя?

Проверить, насколько легальна деятельность фармпроизводителя, можно на сайте Минпромторга — там есть реестр лицензий на производство лекарственных средств.

Откройте раздел «Деятельность», а затем вкладку «Госуслуги». Среди перечня услуг найдите «Лицензирование производства лекарственных средств», справа появится информационное окно, зайдите во вкладку «Реестры». Далее вы увидите ссылку на «Реестр лицензий на производство лекарственных средств». Нажав на неё, вы сможете загрузить таблицу с наименованиями всех лицензиатов, в которой можно найти интересующую вас фармацевтическую компанию.

Минпромторг — реестр лицензий

Как производители контролируют качество?

Контроль качества проходит в несколько этапов. Рассмотрим их на примере производственных площадок «Хемофарм» и «Нижфарм» компании STADA, которая первой в России внедрила на них международные стандарты GMP.

Компания STADA проверяет препараты на протяжении всего цикла производства.

1. Проверка сырья

Все активные ингредиенты, вспомогательные вещества и используемые упаковочные материалы проходят испытания, прежде чем из них будут делать лекарства.

Сырьё проверяют по трём параметрам:

  • Подлинность — чтобы подтвердить, что оно действительно используется в фармацевтике.
  • Содержание — чтобы вычислить вес исходного образца.
  • Чистота — чтобы убедиться, что продукт не содержит вредных примесей.

2. Внутрипроизводственный контроль

Процессе создания лекарств непрерывно контролируют, чтобы проверить соблюдение всех важных для производства параметров. В частности, предусматривается тестирование на остаточную влагу в грануляте, массу таблеток и физические свойства лекарственной формы.

3. Заключительная проверка качества

Каждая выпущенная партия проходит итоговую проверку в лаборатории перед тем, как появиться на прилавках аптек. Если на этом этапе оказалось, что качество продукта не соответствует нормам, он не допускается к использованию и реализации.

4. Проверки физических параметров

Таблетки и капсулы проверяют на внешний вид, однородность, твёрдость, скорость растворения и высвобождения активного вещества. Мази и гели — на вязкость, pH, однородность активного вещества и внешний вид. Растворы — на прозрачность и цвет, pH, концентрацию.

А от цены качество зависит?

Прямой зависимости нет. Однако, если цена препарата в разы ниже аналогов, стоит задуматься, не сэкономил ли производитель на качестве сырья.

Но есть и другая причина низкой цены. Когда компания выпускает новый оригинальный препарат, он обычно стоит дорого. Затем срок патентной защиты истекает, и другие производители начинают создавать аналоги этого препарата с такими же лекарственными свойствами — дженерики. Стоят они, как правило, дешевле, а качество зависит от добросовестности выпускающей компании.

Поскольку дженерики производятся в строгом соответствии с установленными регламентами, они столь же безопасны и эффективны, что и оригинальные препараты, но при этом более доступны по цене.

Информация предоставлена фармацевтической компанией STADA.

Как выбрать лекарство среди аналогов?

Во-первых, уточните у доктора, какой препарат эффективнее и лучше вам подойдёт.

Во-вторых, есть несколько нюансов, с которыми вы сможете разобраться и сами.

  1. В разных аптеках цены на одинаковые препараты могут варьироваться. Чтобы выбрать наиболее подходящий вариант — зайдите на сайты ближайших аптек, найдите нужное средство в каталоге через поиск и сравните, где стоимость меньше.
  2. На сайтах некоторых производителей можно искать лекарства в партнёрских аптеках и выбрать оптимальный для себя вариант по цене. Например, поиск по каталогу есть у компании STADA.
  3. Некоторые препараты отличаются по цене только потому, что в упаковке содержится больше таблеток. Не забывайте уточнять этот момент у фармацевта.
  4. Препараты с разным международным непатентованным наименованием (уникальное название действующего вещества лекарственного средства) могут отличаться по цене. Какой вариант вам подойдёт лучше, уточните у врача.

Что делать, если не знаешь, какое лекарство нужно?

Сходить к врачу. Если у вас что-то болит и вы не представляете, чем это лечить, не пытайтесь самостоятельно подобрать себе лекарство. И вот почему:

  • Вы не знаете точную причину боли. Допустим, вас беспокоит правый бок. Это понятно. Но что конкретно там болит? Печень, желчный пузырь, аппендицит?
  • Вы не знаете, какие активные вещества наиболее безопасны и эффективны при вашей болезни.
  • Неправильно подобранное лечение может навредить вам.

Не применяйте незнакомые лекарства без назначения врача.

голоса
Рейтинг статьи
Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector